CHARGÉ(E) QRA

Mdoloris Medical Systems, basée à Loos (59120). Start-up innovante dans le secteur médical, créée en 2010. Nous sommes présents dans plus de 60 pays et comptons actuellement 24 collaborateurs.

Nous recherchons un chargé Qualité et Affaires Réglementaires pour un poste en CDI à pourvoir ASAP.

Localisation : région lilloise

Rémunération : selon profil

Missions:

QUALITÉ

  • Participer à la mise à jour et de l’amélioration continue du Système de Management de la Qualité de l’entreprise suivant les référentiels ISO 13485 et 21 CFR Part 820 et en vue du maintien de la certification de l’entreprise suivant la Directive 93/42/CEE
  • Assurer le suivi du tableau des actions correctives et préventives
  • Assurer et animer la communication interne de l’entreprise
  • Assurer le suivi et la traçabilité des produits
  • Codifier, contrôler et diffuser tous les documents Qualité: Enregistrements, Procédures, Instructions, etc.
  • Participer à la rédaction des procédures qualité
  • Assurer le suivi des réclamations clients et non-conformités
  • Récupérer toutes les informations des dysfonctionnements internes ou externes à l’entreprise (réclamations clients, non-conformités réception, etc.) et participer à leur analyse avec les pilotes de processus concernés.
  • Participer à la qualification des fournisseurs et auditer leurs Système de Management de la Qualité

AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES

  • Contribuer à l’élaboration et contrôler la conformité des dossiers de marquage CE suivant la Directive 93/42/CEE consolidée
  • Participer à la mise en conformité du nouveau Règlement des Dispositifs Médicaux 2017/745
  • Contribuer à la conception, au développement et aux changements des produits, d’un point de vue qualité et affaires réglementaires
  • Participer à la rédaction et au suivi des dossiers réglementaires internationaux (légalisation de documents, apostille, etc.)
  • Participer à la rédaction des procédures réglementaires
  • Assurer la veille réglementaire et normative correspondante à l’activité de l’entreprise

CRITÈRES D’ACCÈS AU POSTE

  • Diplôme requis : Bac+5 dans le domaine biomédical ou des affaires réglementaires des dispositifs médicaux avec une expérience minimum de 3 ans dans une activité réglementaire ou qualité
  • Connaissance des référentiels Qualité et Réglementaires suivants : ISO 13485:2016 et 21 CFR Part 820 ; Directive 93/42/CEE, Règlement 2017/745, 510 (k)
  • Connaissance de l’environnement et des normes applicables aux dispositifs électro-médicaux (IEC 60601 et normes collatérales, IEC 62304 et EN 62366…) serait un plus.
  • Rigueur, ouverture d’esprit, goût pour le travail en équipe
  • Maîtrise de l’anglais
  • Bonne communication écrite et orale
  • Esprit d’analyse, synthèse et organisation
  • Bonne maîtrise des outils informatiques

Merci d’adresser votre candidature (CV + lettre de motivation) à Madame DESURMONT, responsable Qualité et Affaires Réglementaires à l’adresse e-mail suivante : geraldine.desurmont@mdoloris.com